Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Преимущества сотрудничества с нашей компанией
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
Ответственность за работу без медицинской лицензии
В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:
- до 2500 рублей для физических лиц
- до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
- до 50000 рублей для юридических лиц
- до 250000 рублей для некоммерческих организаций
Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:
- осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
- осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.
Новые дополнения в Перечень
Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
- по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
- судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
- по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.
При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.
На кого распространяется?
Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Как открыть ИП врачу — от лицензии до налогов
Уже уходят в прошлое представления о том, что врач работает в государственном учреждении и только, в последние годы уже почти исчезло сомнение может ли врач открыть ИП — врачи и ИП открывали и открывают, и ООО. Хотя в точном смысле слова нельзя открыть «ИП» — в качестве ИП можно зарегистрироваться, и ИП будет оказывать услуги, соответственно, ИП ветеринарный врач, ИП врач стоматолог, а также косметолог, врач общей практики и т.д. При этом торговое название можно взять любое, например «Стоматологическая клиника «Зубок».
С чем обычно бывает связан ИП врач? Обычно это частная практика — оказание непосредственно медицинских услуг, либо производство/реализация фармацевтических препаратов, либо деятельность, связанная с медицинской техникой. В последнем случае это может быть реализация, обслуживание техники, администрирование, даже обучение пользователей, и многое другое, в наш век высоких технологий бывает даже такое, что привлекают специалистов по цифровой обработке снимков МРТ и т.д.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Может ли ИП получить медицинскую лицензию
Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.
Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.
Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.
Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.
Какие анализы нужно сдать для медкнижки
Какие анализы и обследования нужно сделать. В минимальный набор обследований для получения медкнижки входят:
- общий анализ крови;
- клинический анализ мочи;
- ЭКГ;
- измерение артериального давления;
- определение уровня общего холестерина и глюкозы;
- определение относительного сердечно-сосудистого риска;
- флюорография или рентгенография легких.
Тем, кто старше 40 лет, также определяют абсолютный сердечно-сосудистый риск и измеряют внутриглазное давление. Женщинам дополнительно делают маммографию обеих молочных желез, УЗИ малого таза, бактериологическое и цитологическое исследование.
Работники образовательной и пищевой сферы, а также медработники про должны сделать дополнительные анализы:
- исследование крови на сифилис;
- на носительство возбудителей кишечных инфекций и гельмитозы ;
- серологическое обследование на брюшной тиф;
- мазок на гонорею (делают учителя, воспитатели, медики);
- мазок из зева и носа на наличие патогенного стафилококка (представители пищевой промышленности).
Что из себя представляют новые правила 2022
Одно из наиболее значимых новшеств — раздел об особенностях оказания услуг при заключении договора дистанционным способом. Кроме этого, законодатели дополнили и уточнили многие существующие разделы.
Организациям предписано оказывать платные услуги только после реализации госпрограммы. При этом прациент должен письменно подтвердить, что желает получить медпомощь именно на возмездной основе.
Многие пункты новых правил направлены на защиту прав граждан.
В частности:
- исполнитель должен хранить договор об оказании платных медуслуг не менее пяти лет;
- договор следует составлять в трёх экземплярах, которые находятся у исполнителя, заказчика и потребителя соответственно. Если договор заключается потребителем и исполнителем, его следует составить в двух экземплярах (за исключением случаев заключения договора дистанционным способом);
- текст договора печатается шрифтом, размер (кегль) которого составляет не менее 14 пунктов;
- в договоре запрещается прописывать пункт о снятии с организации ответственности за оказание некачественной медпомощи или перекладывании ответственности на пациента;
- ужесточены требования к форме соглашения — запрещает прописывать пункты «мелким шрифтом»;
- исполнитель обязан предупреждать заказчика, если при предоставлении платных медуслуг на возмездной основе потребуется предоставить дополнительные медуслуги, не предусмотренные договором, для этого потребуется письменное согласие потребителя в виде нового договора или дополнительного соглашения;
- по требованию потребителя или исполнителя на предоставление платных медуслуг может быть составлена смета, при этом она будет являться неотъемлемой частью договора;
- медорганизация должна подтвердить факт оплаты потребителем услуги кассовым чеком или иным подтверждающим документом;
- законодательно закрепляется возможность и порядок предъявления гражданами претензий, упрощается получения необходимой для этого информации.
Лицензирование–2022: восемь ключевых перемен
Новое положение о лицензировании фармдеятельности, вступающее в силу, содержит восемь принципиальных изменений. Среди них:
- отмена требований к образованию, квалификации и стажу руководителей (как в оптовой организации, так и в аптеке);
- обязательное наличие в штате ответственного за систему качества, в должностные функции которого входит обновление СОП (также для обоих сегментов);
- разрешение аутсорсинга хранения лекарственных препаратов (ключевая новелла для дистрибуторского сегмента);
- уточнение понятия грубого нарушения лицензионных требований;
- сокращение сроков принятия решения о лицензировании;
- изменение пакета документов, которые предоставляет соискатель;
- электронный формат общения с лицензирующим органом;
- ограничение для индивидуальных предпринимателей – только одна аптека.
«Подобное ограничение (если оно действительно подразумевается новым Положением о лицензировании) вступает в противоречие с положениями ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В статье 13 данного правового акта указано на возможность наличия нескольких мест, по которым ведет свою деятельность ИП, — комментирует восьмое из перечисленных изменений Мария Литвинова, исполнительный директор ААУ «СоюзФарма». — А юридическая сила закона выше юридической силы постановления. Если обратиться к вышестоящему документу, то малая аптечная сеть вправе продолжить свою работу, сохранив прежнюю форму… Поэтому «СоюзФарма» обратилась в Росздравнадзор с просьбой о разъяснении сложившейся ситуации. Теперь ожидаем ответа контролирующего органа, а с 1 сентября наблюдаем также за практикой толкования изучаемой нормы в регулировании деятельности малых аптечных предприятий».
К вопросу о грубости нарушений
Административная нагрузка играет не последнюю роль, если мы говорим о будущем фармацевтическом организации. Поэтому изменение определения грубого нарушения дает определенные надежды. Однако многое зависит от правоприменительной практики.
«Таковым будет считаться не любое нарушение, а только связанное с риском для жизни и здоровья граждан, либо повлекшее за собой человеческие жертвы или же принесшее вред здоровью человека (речь идет о вреде тяжком или средней тяжести). Грубыми признаются и те нарушения, в результате которых был нанесен вред не здоровью и жизни, а иным правам и законным интересам, — поясняет Игорь Автаев. — На практике подобное уточнение может оказаться скорее формальным, ведь среди последствий грубых нарушений указан в том числе риск причинения вреда. А понятие данного риска в фармацевтической сфере иногда имеет расширительное толкование». Особенно когда речь идет об аптеке.
«Конкретизацию понятия о грубом нарушении можно рассматривать как положительный момент. Но в данном случае стоит проявить осторожный оптимизм, — рекомендует Лариса Гарбузова. — Ведь довольно много нарушений в работе аптеки можно оценить как способные повлечь угрозу жизни или здоровью граждан».
Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:
- Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
- Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
- Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
- Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
- Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
- И выполнять ряд других необходимых требований.
Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.
Порядок оформления заключения СЭЗ
СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:
Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:
- Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
- Свидетельство о государственной регистрации организации;
- Свидетельство о постановке на налоговый учет;
- Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
- Выписка и ЕГРЮЛ;
- Коды Госкомстата;
- Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
- Поэтажный план нежилого помещения;
- Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
- Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
- Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
- Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
- СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
- Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
- Штатное расписание, утвержденное организацией;
- Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
- Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
- Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
- Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
- Метрологический контроль оборудования.
- Доверенность.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.